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湖南省药监局推走“允诺即换证”试点
浏览:153 发布日期:2020-04-10

原标题:湖南省药监局推走“允诺即换证”试点

允诺换证为先,违诺重惩于后

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湖南省药监局推走“允诺即换证”试点

湖南日报4月10日讯(记者 李传新 通讯员 王弯波)为不息强化“放管服”改革,助推医药产业高质量发展,湖南省药品监管局近日发布公告,决定对药品生产、批发企业和零售连锁总部换发允诺证推走“允诺即换证”试点。

省药品监管局负责人介绍,“允诺即换证”,是指允诺证书有效期即将届满的药品生产、批发企业和零售连锁总部,依法向省药品监管局挑交换证申请和有关原料并作出不息相符允诺条件的书面允诺后,省药品监管局遵命法定条件和标准,依法依规进走审阅,相符条件的即换发允诺证书的做事手段。“允诺即换证”以允诺换证为先,违诺重惩于后,重在将监管重心向“事中过后”迁移,旨在竭力打造真挚取信的经营环境,更大限度地激发市场主体活力,助推企业高质量发展。

有下列情形之一的,不适用“允诺即换证”,产品分类需现场检查经由过程后依法换发允诺证:疫苗、生物成品、血液成品、麻醉药品、精神药品生产企业;疫苗配送企业和有麻醉药品、精神药品经营周围的批发企业和零售连锁总部;药品生产企业生产允诺周围中存在3年内未批准过《药品生产质量管理规范》检查的;近5年内因生产经营伪劣药品或其他庞大作恶走为受到药品监管部分走政责罚的;根据风险管理原则,经审阅企业监管档案、3年内检查记录及真挚等情况,认为确有需要构造现场检查的;上述几栽企业须在证书到期的一个月前,向省药品监管局挑展现场检查申请,待经由过程检查后方可换发证书。

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